各行署、拉薩市人民政府，自治區(qū)各委,、辦,、廳、局：

　　國務院辦公廳根據(jù)近幾年藥品（含醫(yī)療器械，下同）專項整頓取得的階段性成果和藥品監(jiān)管工作中暴露出的問題，結合藥品安全監(jiān)管工作的實際，下發(fā)了《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號,，以下簡稱《通知》）,，就整頓藥品市場秩序、保證藥品質量安全等提出了明確要求,，對進一步加強藥品監(jiān)管工作,，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實貫徹落實《通知》精神,，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)就有關事宜通知如下。
　　一,、深刻領會文件精神,，牢固樹立科學的監(jiān)管理念
　　各地（市）、各部門要深刻領會文件精神實質和各項要求,，增強藥品安全監(jiān)管工作的緊迫感,、責任感，不斷加強藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學發(fā)展觀和構建社會主義和諧社會中的重要作用,，樹立和實踐科學的監(jiān)管理念,，急群眾之所急，想群眾之所想,，辦群眾之所需,。從保障公眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定,、促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度,，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務,、公眾利益與商業(yè)利益之間的關系，旗幟鮮明地站在維護法律的尊嚴,，維護公眾利益,，維護政府藥品安全監(jiān)管公信力的角度，增強大局意識和責任意識,，依法履行監(jiān)管職責,，努力做好藥品監(jiān)管各項工作。
　　二,、恪職盡責,，認真落實藥品安全監(jiān)管責任制
　　加強領導，理順機制,，明確職責。一是要加強組織領導,，建立健全“地方政府負總責,，各級監(jiān)管部門各負其責,，企業(yè)作為第一責任人”的責任體系，切實落實藥品安全監(jiān)管工作責任制,。二是要制定藥品安全評估體系,，認真開展定期或不定期藥品安全評估，針對暴露出的主要問題和薄弱環(huán)節(jié),，研究采取相應措施,，督促相關部門實施。三是要支持藥品監(jiān)管部門依法行政,，營造藥品市場安全,、和諧的法制環(huán)境。四是要按照《西藏自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》（藏食藥監(jiān)辦〔2006〕283號）的要求,，積極組織開展應急演練,，不斷完善應急系統(tǒng)，確保一旦發(fā)生藥品安全事件,，能夠及時組織有關部門采取應對措施,，消除危害。
　　密切配合,，通力協(xié)作,，齊抓共管。藥品安全工作涉及多個部門,，各有關部門要按照《西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序實施方案的通知》（藏政辦發(fā)〔2006〕113號）要求,，結合各自職能，加強協(xié)調(diào)配合,，落實監(jiān)管責任,。藥品監(jiān)管部門要切實依法加強監(jiān)管，嚴厲查處藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法違規(guī)行為,，保障各項工作落實到位,；衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構的用藥管理，督促深入開展藥品不良反應監(jiān)測報告工作,，促進合理用藥,；工商部門要加大虛假違法藥品廣告的查處力度；公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度,，深挖犯罪網(wǎng)絡,，維護社會穩(wěn)定發(fā)展；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)管,，對工作不落實,、監(jiān)管不到位,、安全隱患突出的單位和責任人，依法追究責任,；新聞單位要積極配合做好相關宣傳工作,，營造良好輿論環(huán)境；自治區(qū)其他有關部門要緊緊圍繞藥品安全監(jiān)管工作,，協(xié)助做好相關工作,。因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大事件的,，要依法追究相關負責人的責任,。
　　三、突出重點,，狠抓關鍵環(huán)節(jié)的治理整頓
　?。ㄒ唬┻M一步整頓和規(guī)范藥品研制秩序。藥品監(jiān)管部門要嚴格按照國家有關規(guī)定,，繼續(xù)扎實開展藥品注冊的現(xiàn)場核查工作和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作,，嚴格審查標準，提高申報質量,，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為,，從源頭上確保藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性,。根據(jù)《關于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）要求,，對我區(qū)獲得的藥品批準文號進行全面清查，重點對保健藥品整頓及統(tǒng)一換發(fā)的批準文號的真實性進行清查,，為國家藥品批準文號數(shù)據(jù)庫提供完整的信息,。認真做好藥品再注冊工作，開展醫(yī)療機構制劑注冊工作,，嚴格制劑注冊受理,、形式審查、現(xiàn)場檢查和審批工作,，堅決淘汰質量不能保證,，安全風險較大的產(chǎn)品。各部門要通力協(xié)作,，加強對特藥的監(jiān)管,，做好我區(qū)麻醉品和第一類精神藥品的監(jiān)管工作。
　?。ǘ├^續(xù)整治藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),。藥品監(jiān)管部門要進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查，重點檢查近年來曾有過違法違規(guī)生產(chǎn)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè),、投訴舉報多的藥品生產(chǎn)企業(yè),、GMP跟蹤檢查中暴露出問題較為嚴重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增劑型,、品種、規(guī)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品抽驗不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè),。完善藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，加大日常監(jiān)督檢查力度,，建立誠信檔案,，引導企業(yè)遵法守法。對企業(yè)存在的問題,，及時提出整改意見,，督促限期改正。積極探索和建立藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質量安全責任制,，強化企業(yè)的質量責任和藥品安全首要責任意識,。進一步加大對違法違規(guī)生產(chǎn)藥品案件的查處力度，切實保證公眾用藥安全,。
　?。ㄈ├^續(xù)整治藥品流通環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)管部門要全面清理藥品經(jīng)營主體資格,，尤其是要加強對藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理人員的資質審查,，進一步深入開展藥品流通領域的監(jiān)督檢查，鞏固和擴大,、整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作取得的成果,，嚴厲查處和取締無證經(jīng)營藥品違法活動，嚴厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)出租,、出借,、轉讓《許可證》和出租、出借柜臺等擾亂流通秩序的各種違法違規(guī)行為,。加強對特產(chǎn)藏（中）藥材的監(jiān)管力度,，鼓勵和引導藏（中）藥材經(jīng)營戶向企業(yè)化經(jīng)營發(fā)展。各地區(qū)行署,、拉薩市人民政府要認真按照《西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于進一步推進農(nóng)牧區(qū)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡建設工作的意見》（藏政辦發(fā)〔2006〕119號）,，組織相關部門繼續(xù)開展農(nóng)牧區(qū)“兩網(wǎng)”建設工作，積極向全區(qū)推廣藥品“兩網(wǎng)”建設試點工作取得的經(jīng)驗和成果,，使“兩網(wǎng)”建設覆蓋更多地區(qū),，惠及更多農(nóng)牧民。
　?。ㄋ模┎粩嗉哟髮`法違規(guī)案件的查處力度,。藥品監(jiān)管部門要牢固樹立依法行政的執(zhí)法理念，不斷提高執(zhí)法水平,。要按照有法可依,、有法必依,、違法必究、執(zhí)法必嚴的原則,，切實加大對藥品生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗和監(jiān)督查處力度，特別是對涉藥單位重點,、薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督查處力度,，發(fā)現(xiàn)問題的，要依法嚴肅處理,。
　?。ㄎ澹├^續(xù)推進企業(yè)誠信體系建設。各有關部門要加強正面引導企業(yè),，建立企業(yè)誠信分類管理制度,，督促企業(yè)開展誠信體系建設，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,，加強社會輿論監(jiān)督,，引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。
　　四,、加強基礎建設,，完善制度保障
　　各地（市）、各部門要加強藥品檢驗,、藥品再評價,、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設，完善相關標準和認證體系,，充分運用計算機網(wǎng)絡等技術,，加強藥品安全信息管理和綜合利用。增加對藥品安全監(jiān)管基礎建設的資金投入,，進一步健全和充實地（市）,、縣機構，認真做好我區(qū)七地（市）和貢嘎等六個縣的食品藥品監(jiān)管機構行政辦公用房及林芝等六個地區(qū)的藥品檢驗所和周轉房的建設,，努力解決基層藥品監(jiān)管缺位問題,。加大藥品檢測設備、執(zhí)法裝備的資金投入力度,，不斷改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。
　　藥品監(jiān)管部門要結合國務院全面推進依法行政實施綱要和國家食品藥品監(jiān)督管理局《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進依法行政實施意見》（國食藥監(jiān)法〔2005〕651號）及《中共西藏自治區(qū)委員會辦公廳 西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于進一步推行政務公開的意見》（藏黨辦發(fā)〔2006〕18號）精神，建立健全科學民主決策機制,，完善藥品審評審批制度,，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。盡快建立結構合理、配置科學,、程序嚴密,、監(jiān)督有效的權力運行機制，積極推行政務公開,，逐步實行審批事項網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督,，提高服務質量和行政效能,。加強干部隊伍和監(jiān)管工作人員的廉潔自律教育，認真做好藥品監(jiān)管干部崗位交流和輪崗制度,，強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制,，保證隊伍廉政清潔,。

二〇〇七年五月二十五日