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西藏《藥品管理條例》8月施行

2022年06月15日 17:02    來源:中國西藏新聞網(wǎng)    記者 ?拉吉 實習(xí)記者 余婷婷
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市民在藥店購買藥品,。

為加強(qiáng)藥品管理,,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,,近日,我區(qū)頒布《西藏自治區(qū)藥品管理條例》(以下簡稱《條例》),?!稐l例》將于8月1日施行,主要圍繞藥品研制,、注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、監(jiān)督管理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和法律責(zé)任等內(nèi)容,,共7章54條。

著力推進(jìn)藏藥傳承與創(chuàng)新

根據(jù)我區(qū)藏藥事業(yè)發(fā)展實際,,《條例》規(guī)定了自治區(qū)推進(jìn)建立中藥(藏藥)理論,、人用經(jīng)驗,、臨床試驗相結(jié)合的中藥(藏藥)特色審評證據(jù)體系,。鼓勵應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥(藏藥)研究方法開展中藥(藏藥)科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),鼓勵開展基于古代經(jīng)典名方,、名老藏醫(yī)方,、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥(藏藥)新藥研發(fā)。

此外,,在地方法規(guī)中首次明確藏藥執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作,,同時,規(guī)定了自治區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)藏藥執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè),,自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門,、人力資源和社會保障行政部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定推進(jìn)藏藥執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作,。

規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥(藏藥)材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度,;中藥(藏藥)材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗和購銷記錄制度,,并標(biāo)明藥材產(chǎn)地。

規(guī)定調(diào)劑的制劑品種應(yīng)當(dāng)是取得制劑注冊批準(zhǔn)文號或者取得傳統(tǒng)工藝配制制劑備案號的品種,。

規(guī)定中藥(藏藥)飲片包裝應(yīng)當(dāng)印有或者貼有標(biāo)簽,。中藥(藏藥)飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格,、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期,。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥(藏藥)飲片還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。

優(yōu)化市場準(zhǔn)入條件

《條例》提出,,在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié),,應(yīng)完善藥品經(jīng)營政策措施,規(guī)定縣級以上人民政府以及藥品監(jiān)督管理部門,,應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)政策措施,,規(guī)范藥品流通和經(jīng)營,發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營,,促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整合,,鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向偏遠(yuǎn)地區(qū)延伸,鼓勵應(yīng)用新技術(shù)新載體銷售藥品,。規(guī)定藥品零售企業(yè)可以運用“互聯(lián)網(wǎng)+”模式開展遠(yuǎn)程審方服務(wù),,可以與具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程問診、電子處方在線服務(wù),,確保電子處方的合法性和真實性,。鼓勵藥品零售企業(yè)為公眾提供健康知識、安全用藥,、合理用藥咨詢,,有條件的可以為慢性病患者建立健康檔案,為慢性病患者提供便利服務(wù),。

同時,,優(yōu)化市場準(zhǔn)入條件,對僅從事乙類非處方藥零售活動的企業(yè),,實行告知承諾制,,并降低人員要求。規(guī)定經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),,應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市(地)人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,。

加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

《條例》在地方法規(guī)中首次明確規(guī)定職業(yè)化,、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)工作。規(guī)定自治區(qū)加強(qiáng)職業(yè)化,、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè),,配備滿足檢查工作要求的檢查員,依法對藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判,。同時,,規(guī)定自治區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè),保障藥品檢驗機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專業(yè)技術(shù)人員,,此外,,規(guī)定了自治區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)牧區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作,藥品監(jiān)管部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)偏遠(yuǎn)區(qū)域聘用鄉(xiāng)鎮(zhèn),、村藥品協(xié)管員,,協(xié)助開展藥品監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,,《條例》審議通過后,,將陸續(xù)開展《條例》宣貫啟動儀式、巡回宣講,、召開新聞發(fā)布會,、投放宣傳視頻等系列宣傳活動,同時,,將緊鑼密鼓研究制修訂《條例》配套制度及政策措施,,確保《條例》順利落地實施,。

責(zé)任編輯:格桑卓瑪    

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