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自治區(qū)藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊遠程檢查

2022年12月02日 23:19    來源:中國西藏新聞網(wǎng)-西藏商報    
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商報訊(記者 拉吉)近日,,自治區(qū)藥監(jiān)局首次對區(qū)內(nèi)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品(便攜式醫(yī)用供氧器)遠程開展注冊檢查工作,,助力企業(yè)產(chǎn)品盡快完成注冊上市投產(chǎn)。

遠程檢查是自治區(qū)藥監(jiān)局借助遠程通訊設(shè)備,高效應(yīng)用信息化技術(shù)對企業(yè)實施的無接觸檢查,。檢查前,檢查組對企業(yè)提交的資料進行全面審核,,明確檢查重點,,線上商討檢查難點和解決方法,積極開展風(fēng)險評估,,制定詳細的檢查方案,。

檢查中,檢查組在線查閱相關(guān)文件和記錄,,與企業(yè)視頻連線,,對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗,、倉儲等場所進行在線檢查,,出具檢查結(jié)論。針對該企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),、人員培訓(xùn),、生產(chǎn)管理等方面存在的缺陷及問題提出改進意見,幫助企業(yè)大大縮短了產(chǎn)品注冊審評時限,。

自治區(qū)藥監(jiān)局通過前期充分準備,、事中高頻溝通、事后總結(jié)經(jīng)驗,,成功開展了首次遠程檢查,,高質(zhì)量完成了此次醫(yī)療器械注冊審評體系核查任務(wù),為今后開展線上檢查進行了有效探索,,確保藥品審評審批“不斷檔”,。

責(zé)任編輯:彭婧    

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